Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрен препарат пафолацианин, предназначенный для визуализации и обнаружения злокачественных новообразований яичников при хирургических вмешательствах. Препарат представляет собой диагностическое средство, которое вводят внутривенно перед операцией.
Все материалы
Как говорится в сообщении, 26 ноября 2021 года ВОЗ по рекомендации Технической консультативной группы по эволюции вируса SARS-CoV-2 (ТКГЭВ) объявила вариант B.1.1.529 вызывающим обеспокоенность и присвоила ему наименование «омикрон».
Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрен восоритид - первый препарат для лечения ахондроплазии у детей в возрасте пяти лет и старше с ахондроплазией и открытыми эпифизами (пластинами роста), что означает, что у этих детей все еще есть потенциал для роста.
Комитет EMA по лекарственным средствам для человека (CHMP) рекомендовал одобрить применение вакцины против COVID-19 Comirnaty у детей в возрасте от 5 до 11 лет. Вакцина, разработанная компаниями BioNTech и Pfizer, уже одобрена для использования у взрослых и детей в возрасте 12 и старше.
Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) выдано разрешение на использование одной бустерной дозы вакцин против COVID-19 Moderna и Pfizer-BioNTech у всех лиц в возрасте 18 лет и старше после завершения первичной вакцинации.
С целью обеспечения доступности лекарственных препаратов для населения, в Беларуси было принято постановление Совета Министров №570 от 8 октября 2021 года, которым предусмотрено введение процедур государственной регистрации стратегически важных препаратов.
Компания Pfizer и Патентный пул лекарственных средств (Medicines Patent Pool - MPP) и объявили о подписании добровольного лицензионного соглашения на производство и поставки противовирусного перорального препарата Pfizer PF-07321332 для лечения коронавирусной инфекции в 95 стран с низким и средним уровнем доходов. Соглашение о добровольном лицензировании между Pfizer и MPP позволит группе, поддерживаемой ООН, предоставлять сублицензии квалифицированным производителям генериков для создания своих собственных версий PF-07321332. Pfizer будет продавать производимые ею таблетки под торговой маркой Paxlovid.
3 ноября 2021 года список вакцин против COVID-19, одобренных Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) для использования в чрезвычайных ситуациях, пополнился восьмой вакциной. Ею стала вакцина COVAXIN®, разработанная индийской новаторской биотехнологической компанией Bharat Biotech в сотрудничестве с Национальным институтом вирусологии (National Institute of Virology - NIV), который входит в структуру Индийского совета по медицинским исследованиям ( Indian Council of Medical Research - ICMR).
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) совместно с руководителями медицинских агентств инициировало пилотный проект по поддержке сбора и формирования доказательной базы по использованию лекарственных препаратов по новым не одобренным показаниям. Конечной целью данной инициативы является получение официального одобрения от регуляторного органа на применение препаратов по новым показаниям, что будет способствовать расширению доступности новых вариантов лечения, а также повышению безопасности фармакотерапии.
Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрено экстренное использование вакцины, разработанной компаниями Pfizer-BioNTech, для профилактики COVID-19 у детей в возрасте от 5 до 11 лет. Основанием для одобрения послужила тщательная и прозрачная оценка данных, проведенная экспертами FDA, которые подавляющим большинством голосов проголосовали за применение вакцины у детей этой возрастной группы.
Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) опубликованы рекомендации по расширению использования бустерной дозы вакцины против COVID-19 в соответствующих группах населения.
Комитет по лекарствам для человека Европейского агентства по лекарственным средствам (CHMP EMA) утвердил две дополнительные производственные площадки для производства вакцины против COVID-19 Comirnaty, разработанной компаниями BioNTech и Pfizer.
Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) одобрен препарат Rethymic (аллогенная приготовленная ткань тимуса e-agdc), предназначенный для лечения детей с редким иммунным заболеванием - врожденной атимией. Одобренный продукт состоит из аллогенной (донорской) ткани тимуса человека, которая обрабатывается и культивируется, а затем имплантируется пациентам, чтобы помочь восстановить иммунитет (улучшить иммунную функцию) у больных атимией. Дозировка подбирается индивидуально и определяется площадью поверхности тела пациента. Продукт не показан для лечения пациентов с тяжелым комбинированным иммунодефицитом. Это первый продукт из ткани вилочковой железы, одобренный в США.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
Новости
Статьи
