С целью увеличения объемов выпуска вакцины против COVID-19 компании при содействии правительств и регуляторных органов разных государств поступательно расширяют производственные мощности. В настоящее время сложный процесс авторизации на производство вакцины компании Janssen (подразделение Johnson & Johnson) в США проходит завод Emergent BioSolution's BayView в Балтиморе. В рамках этого процесса на заводе проведена инспекция Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA).
Все материалы
20-21 апреля состоялось заседание комитета Схемы сотрудничества фармацевтической инспекции PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme), в рамках которого была назначена инспекторская группа для проведения аудита и проработки российской заявки о вступлении в организацию.
В Кыргызстане установлен временный запрет сроком на шесть месяцев на экспорт лекарственных средств и медицинских изделий. Соответствующее решение подписал Премьер-министр Кыргызской Республики Улукбек Марипов.
Министерство здравоохранения России подготовило проект постановления Правительства об установлении профессионального праздника - Дня фармацевтического работника. Документ опубликован в среду на федеральном портале проектов нормативных правовых актов.
13 апреля 2021 года Государственная дума РФ одобрила законопроект (842633-7), которым внесены изменения в статью 1360 части четвертой Гражданского кодекса РФ в части уточнения положений об использовании изобретения, полезной модели или промышленного образца в интересах национальной безопасности.
Согласно результатам нового исследования, опубликованного в научном медицинском журнале The Lancet Infectious Diseases, высококонтагиозный штамм коронавируса SARS-CoV-2 с новой мутацией B.1.1.7, впервые выявленный в Великобритании в конце прошлого года, не вызывает тяжелого течения COVID-19 у госпитализированных пациентов.
Европейская комиссия опубликовала обновленную, четвертую версию Руководства по ведению клинических испытаний во время пандемии COVID-19. Руководство разработано Экспертной группой по клиническим испытаниям (CTEG), действующей при Европейской комиссии, при поддержке EMA, Группы содействия и координации клинических испытаний (CTFG) и Рабочей группы инспекторов GCP.
Согласно плану ВОЗ по оценке безопасности препаратов против COVID-19, эксперты Всемирной организации здравоохранения намерены в мае-июне провести инспекцию условий производства вакцины «Спутник V», сообщает «РИА Новости».
Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора Европейского агентства по лекарственным средствам (PRAC EMA) приступил к изучению случаев тромбоэмболии у пациентов, получивших вакцину против COVID-19 компании Janssen (подразделение Johnson&Johnson).
6 апреля 2021 года ВОЗ и EMA представили данные о связи вакцины против COVID-19 компании AstraZeneca с образованием тромбов. Однако опубликованные выводы ведущих экспертных организаций противоречат друг другу.
Независимой организацией по исследованию безопасности лекарственных средств Великобритании (The Drug Safety Research Unit - DSRU) создана Глобальная обсерватория фармаконадзора. Цель проекта - помочь фармацевтической промышленности понять, почему разные страны принимают разные решения по использованию лекарств.
Биотехнологические компании GreenLight Biosciences и TFF Pharmaceuticals объединили усилия для подготовки технико-экономического обоснования в сфере создания стабильной при хранении порошковой формы мРНК-вакцины против COVID-19, которая не требовала бы соблюдения экстремального режима в холодовой цепи и которую можно было бы легко восстановить перед инъекцией. Такая форма помогла бы расширить возможности глобального распространения вакцины.
Национальный институт здоровья и клинического совершенствования (NICE) Великобритании опубликовал единое руководство по лечению COVID-19 у детей и взрослых.
- EMA выпустило рекомендации по штаммовому составу вакцины против гриппа на 2021-2022 годы
- FDA одобрена первая клеточная генная терапия для лечения множественной миеломы
- FDA одобрено первое в мире малоинвазивное устройство для лечения врожденного порока сердца
- Moderna начала исследование двух кандидатов в мРНК-вакцины против SARS-CoV-2 с мутациями
